Die MDR und IVDR haben die Anforderungen im Handel deutlich erhöht. Dieser Ratgeber beschreibt, was gemacht werden muss, um Medizinprodukte rechtskonform zu verkaufen und Strafen zu vermeiden.

Zwei Berichtigungen und eine Pandemiebedingte Verschiebung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) haben es den Herstellern nicht einfacher gemacht die regulatorischen, organisatorischen und prozesstechnischen Herausforderungen zu meistern. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung - ergänzt um die Berichtigungen - und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige, aktualisierte MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.

Das Skript "Medizinprodukteberater gem. §83 MPDG" gibt praxisrelevantes Wissen an gestandene wie auch angehende Medizinproduktexperten. MDR und IVDR - konform! 100% in Farbe. Stand: 02/2024