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Anforderungen an Medizinprodukte

Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

Produktform: Buch / Einband - fest (Hardcover)

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Informationweiterlesen

Sprache(n): Deutsch

ISBN: 978-3-446-46881-8 / 978-3446468818 / 9783446468818

Verlag: Hanser, Carl

Erscheinungsdatum: 12.11.2021

Seiten: 594

Auflage: 4

Autor(en): Christian Baumgartner, Johann Harer

69,99 € inkl. MwSt.
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