Das Handbuch gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase. Die Neuauflage umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission) arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen) erläutert mögliche Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.weiterlesen