Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: • Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? • Warum qualifiziere ich? • Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? • Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien? • Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse? • Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC? • Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)? • Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA? • Wie schreibe ich ein FMEA? • Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)? • Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests? • Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)? • Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen +++++++++++++++++ Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen. Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen Ihr Parviz Bayegiweiterlesen