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Kernprozesse im Pharmalabor

GMP-konforme Analytik von der Probenahme bis zur Dokumentation (E-Book)

Produktform: E-Buch Text Elektronisches Buch in proprietärem

- Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen? - Möchten Sie sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt? - Wie vermeiden Sie dabei mögliche Fehler und stellen Arzneimittel sicher her? Dieses Buch liefert Ihnen die benötigten Grundlagen - viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. In diesem E-Book finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen: - Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme - Das Einmaleins der Methodenvalidierung - Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien - Gute Dokumentationspraxis im Pharmalaborweiterlesen

Dieser Artikel gehört zu den folgenden Serien

Elektronisches Format: PDF

Sprache(n): Deutsch

ISBN: 978-3-9580715-4-4 / 978-3958071544 / 9783958071544

Verlag: GMP-Verlag Peither AG

Erscheinungsdatum: 28.06.2019

Seiten: 162

Zielgruppe: - Qualitätskontrolle - Qualitätssicherung - Lohnlabore

Autor(en): Annette Könemann, Jürgen Eberlein, Dr. Frank Böttcher, Dr. Josef Künzle, Dr. Markus Limberger, Dr. Joachim Ermer

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