Die eingehende Prüfung von Medizinprodukten vor ihrer Markteinführung ist rechtlich und moralisch verpflichtend. Um dabei für hohe Standards und insbesondere auch den Schutz der an den Prüfstudien beteiligten Probanden zu sorgen, bietet die DIN EN ISO 14155 einen verlässlichen Rahmen. Sie füllt die Prinzipien der Guten Klinischen Praxis mit konkreten Inhalten. Um den Anwendenden in Unternehmen, Prüfinstituten und Krankenhäusern eine Arbeitshilfe an die Hand zu geben, gibt der Beuth Verlag den vorliegenden Kommentar heraus. Er enthält eine umfassende Kommentierung der Norm in ihrer aktuellen Form. Der Kommentar berücksichtigt darüber hinaus die Verordnung (EU) 2017/745 MDR, welche die Nachfolgeverordnung der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG ist. Die 4., überarbeitete Auflage des Beuth Kommentars geht auf die geänderten rechtlichen und normativen Rahmenbedingungen ein. Das Buch beinhaltet anschauliche Praxisbeispiele und stellt verschiedene Vorgehensweisen und Verfahrensanweisungen vor.Das Buch richtet sich an:Mitarbeitende von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäusern, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind, weitere Anwendende der DIN EN ISO 14155weiterlesen