Noch Fragen? 0800 / 33 82 637

Medizinische Forschung an Kindern

Rechtliche, ethische und rechtsvergleichende Aspekte der Arzneimittelforschung an Kindern

Produktform: E-Buch Text Elektronisches Buch in proprietärem

Dorothea Magnus untersucht die Arzneimittelforschung an Minderjährigen aus rechtlicher, medizinischer, ethischer und rechtsvergleichender Sicht. Sie entwickelt praxisgerechte Vorschläge, ob und wie medizinische Forschung an Kindern durchgeführt werden kann und sollte, ohne einerseits die Kinder in klinischen Studien unvertretbar zu belasten, aber andererseits die Gruppe der Kinder nicht vom medizinischen Fortschritt auszuschließen. Die Relevanz des Themas zeigt sich deutlich in der Praxis. Nur etwa 20 % der Arzneimittel auf dem Markt sind an Kindern getestet und für pädiatrische Indikationen zugelassen worden. Der Gebrauch über die Zulassung hinaus (off-label-use) ist die Folge davon. Die Umsetzung der Richtlinie der EU 2001/20/EG Mitte 2004 hat dieser Situation und der Notwendigkeit klinischer Studien an Kindern in vorsichtigem Umfang Rechnung getragen und zu einer Neufassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) geführt. Im Vergleich zu Deutschland haben die US-Regelungen des Modernization Acts von 1997 und der Best Pharmaceuticals for Children Act von 2002 ein komplexes Anreizsystem für Arzneimittelhersteller geschaffen, nach dem insbesondere der Patentschutz verlängert wird, wenn das Arzneimittel auch für den Einsatz in der Kinderheilkunde klinisch getestet und seine Verwendung wissenschaftlich abgesichert wird. Das hat zu einer vermehrten Erprobung von Arzneimitteln in der Kinderheilkunde geführt, die auch in Deutschland anzustreben ist.weiterlesen

Dieser Artikel gehört zu den folgenden Serien

Elektronisches Format: PDF

Sprache(n): Deutsch

ISBN: 978-3-16-158503-6 / 978-3161585036 / 9783161585036

Verlag: Mohr Siebeck

Erscheinungsdatum: 31.07.2020

Seiten: 342

Auflage: 1

Autor(en): Dorothea Magnus

74,00 € inkl. MwSt.
kostenloser Versand

sofort lieferbar - Lieferzeit 1-3 Werktage

zurück