Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit basierend auf den gesicherten Erkenntnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung sind entscheidend für die erfolgreiche Anwendung von Medizinprodukten. Entsprechend hoch sind die regulatorischen Hürden für die Zulassung und den Markteintritt, welche in Europa über die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) geregelt sind. Eine wesentliche Rolle spielen dabei Sicherheitsnormen, wie die Normenreihe DIN EN ISO 10993 über die biologische Bewertung und die DIN EN ISO 14971 zur Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Diese bilden prozessseitig den Stand der Technik für die Entwicklung biologisch sicherer Medizinprodukte ab.Dieser Kommentar stellt wichtige Informationen über die Anforderungen der DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 bereit. Dabei werden das Zusammenspiel der beiden Normen und die Herangehensweise bei der biologischen Sicherheitsbewertung praxisnah dargestellt.Die Änderungen der Europäischen Verordnung im Hinblick auf das Risikomanagement allgemein und die biologische Beurteilung von Medizinprodukten im Speziellen werden ebenfalls beleuchtet.weiterlesen