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Usability Engineering als Erfolgsfaktor

Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren

Produktform: Buch / Einband - fest (Hardcover)

Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).weiterlesen

Dieser Artikel gehört zu den folgenden Serien

Sprache(n): Deutsch

ISBN: 978-3-410-29299-9 / 978-3410292999 / 9783410292999

Verlag: DIN Media

Erscheinungsdatum: 16.12.2020

Seiten: 216

Auflage: 2

Zielgruppe: Regulatory Affairs Manager, Auditoren, Qualitätsmanager, Pro-duktmanager, Requirements Engineers, Usability-Ingenieure, Ent-wicklungs-Ingenieure für Medizinprodukte, Entwickler medizinischer Software

Autor(en): Thomas Geis
Herausgegeben von Christian Johner

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